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DATA研究:他莫昔芬到阿那曲唑用满五年后不推荐所有乳腺癌女性延长阿那曲唑

来源:柳叶刀肿瘤学分册 SIBCS 2023-08-21 21:02:12

 对于绝经后激素受体阳性早期乳腺癌女性,Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬内分泌辅助治疗2~3年换用芳香酶抑制剂满5年后,延长芳香酶抑制剂内分泌辅助治疗尚有争议。vky帝国网站管理系统

  2017年10月12日,英国《柳叶刀肿瘤学分册》在线发表马斯特里赫特大学、奈梅亨大学、荷兰综合癌症组织、荷兰癌症研究所、凯瑟琳娜医院、莱顿大学、吕伐登医学中心、艾萨拉医院、桑德兰医学中心、海尔德兰谷医院、乌得勒支大学、代芬特尔医院、鹿特丹大学的研究报告,对Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬→不同持续时间的阿那曲唑治疗进行了评定。vky帝国网站管理系统

  该多中心大样本随机非盲三期前瞻研究(DATA)于2006年6月28日~2009年8月10日在79家荷兰医院进行,筛选他莫昔芬内分泌辅助治疗2~3年后无复发迹象的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌女性1912例,按1∶1的比例随机分配,接受3年(955例)或6年(957例)的阿那曲唑治疗,每天1次,每次口服1mg。使用跨欧洲临床研究网络服务(TENALEA)进行随机化步骤。根据淋巴结状态、激素受体状态、HER2状态、他莫昔芬治疗持续时间进行分层分析。该分析主要研究终点为修订无病生存(随机化3年后的无病生存)。本文为DATA研究最终分析报告,该研究已在美国政府临床研究网站(ClinicalTrials.gov)注册,编号:NCT00301457。该研究由阿斯利康提供赞助并参与研究设计。vky帝国网站管理系统

  结果,共有1860例患者符合入组条件(6年组931例,3年组929例),随机分组3年后无病生存1660例,进入主要研究终点分析。vky帝国网站管理系统

  6年组与3年组相比,5年无病生存率相似,复发风险减少21%:vky帝国网站管理系统

  • 6年组:83.1%(95%CI:80.0~86.3)vky帝国网站管理系统

  • 3年组:79.4%(95%CI:76.1~82.8)vky帝国网站管理系统

  • 风险比:0.79(P=0.066)vky帝国网站管理系统

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  分层分析表明,对于淋巴结阳性、激素受体双阳性患者,6年组与3年组相比,复发风险分别减少25%、30%(P=0.047、0.011)。vky帝国网站管理系统

  6年组与3年组相比,不良事件发生率较高:vky帝国网站管理系统

  • 全身关节或肌肉疼痛:58%比53%vky帝国网站管理系统

  • 骨质减少或骨质疏松:21%比16%vky帝国网站管理系统

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  因此,根据该研究结果,不推荐所有绝经后激素受体阳性乳腺癌女性接受他莫昔芬→阿那曲唑5年后继续延长阿那曲唑内分泌辅助治疗,除了淋巴结阳性、激素受体双阳性患者。vky帝国网站管理系统

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  对此,加拿大森尼布鲁克健康科学中心和多伦多大学发表同期述评:亚组分析对于延长辅助治疗的意义。vky帝国网站管理系统
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Lancet Oncol. 2017 Oct 12. [Epub ahead of print]vky帝国网站管理系统

Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy (DATA): a randomised, phase 3 trial.vky帝国网站管理系统